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SPU-ZDEC陽性對照材料對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響
2024-06-26產(chǎn)品展示/ Product display
GB/T 1686.12-2005 樣品制備與參照樣品:在該標(biāo)準(zhǔn)的致敏試驗(yàn)中, 需要使用合適的浸提液,將目標(biāo)醫(yī)療器械材料的有害物質(zhì)或可溶出殘留物,提取出來,以進(jìn)行下一步的生物學(xué)評價。
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關(guān)鍵字:棉籽油 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 致敏試驗(yàn)
GB/T 1686.12-2005 樣品制備與參照樣品:在該標(biāo)準(zhǔn)的致敏試驗(yàn)中, 需要使用合適的浸提液,將目標(biāo)醫(yī)療器械材料的有害物質(zhì)或可溶出殘留物,提取出來,以進(jìn)行下一步的生物學(xué)評價。
如果實(shí)驗(yàn)方案要求用器械的浸提液,浸提液和浸提條件應(yīng)與終產(chǎn)品的特性和使用以及實(shí)驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng),如危害識別,風(fēng)險評估和風(fēng)險評價,待選擇浸提條件時,應(yīng)考慮機(jī)械材料的物理化學(xué)特性,可溶出物質(zhì)或殘留物。
浸提介質(zhì)的選擇,各國藥典中規(guī)定的新鮮精制植物油,比如棉籽油等。
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